СМИ: в России фармкомпаниям выпишут штраф за недостоверные инструкции

Заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская пояснила, что соответствующие поправки необходимо внести в Кодекс об административных нарушениях.

ФАС проверяет, соответствуют ли российская инструкция зарубежного препарата исходной, зарегистрированной FDA и EMA, а также инструкции к оригинальному препарату и воспроизведенным. Референтный препарат и дженерики имеют общее международное непатентованное название и действующие вещества. Однако в инструкциях показания к ним совпадают не всегда.

«Например, в инструкции к дженерику указывается, что он используется для предупреждения какого-то заболевания. А в инструкциях других препаратов с таким же МНН вместо слова «предупреждения» стоит слово «профилактика». Если фармпроизводитель договорится с заказчиками, они могут в тендерной документации прописывать необходимость именно «предупреждения» и остальные препараты не будут проходить», — пояснила Шаравская.

Информацию о выявленных нарушениях ФАС направляет в Роздравнадзор и Минздрав с просьбой разобраться.

По словам специалиста, размер штрафа должен зависеть от нарушения.

«Если недостоверная инструкция представляет риск для здоровья и жизни пациентов — он должен быть максимальным, если это просто техническая неточность — пусть он будет меньше. Главное, что наказание должно быть существенным. Проблема в том, что сейчас во многих случаях штраф выгоднее заплатить и дальше нарушать правила. В США, например, другая ситуация. Там миллиардные штрафы, и все боятся что-то нарушить, понимая, что это может привести к разорению», — цитируют Шаравскую «Известия».